Ankara
"Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ" Resmi Gazetede yayımlandı.
Resmi Gazetenin tekrarlanmış sayısında piyasaya sürülen tebliğde, genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere müteallik tensikat arazi aldı.
Tebliğde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) rahatsızlığına müteallik tensikat de bulundu.
Buna göre, SMA Tip-1 rahatsızlığı tedavisinde geçer ilaçlar, bebek nörolojisi bilirkişi hekiminin arazi almış olduğu önceki 4 yürütüm düşüncesince 3 ay süreli, ahir icraat düşüncesince 4 ay sürekli SGK çeşidinden belirlenen üçüncü aşama resmi esenlik müesseselerinde planlı esenlik yerleşmiş tutanağına güvenerek "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu" çeşidinden verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile SGK'nin belirleyeceği üçüncü aşama resmi esenlik müesseselerinde bebek nörolojisi bilirkişi hekimi çeşidinden gelişigüzel birlikte yürütüm düşüncesince değişik çare edilecek.
"İlaç Kullanım Onayı"nın önceki 4 yürütüm düşüncesince yegâne seferde ve ahir gelişigüzel birlikte yürütüm düşüncesince ise değişik verilmesi gibi SGK çeşidinden bedeli karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" aktif fiil maddesini içeren ilacın, tescili mamul yenidoğan ve bebek koyu iş servisi bulunan, içerisinde bebek nörolojisi uzmanının da arazi aldığı, tagaddi ve diyetetik ile hikmet otama ve iyileştirme hizmetlerinin "multidisipliner" birlikte yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü aşama resmi esenlik müesseselerinde kullanılması gibi kurumca bedeli karşılanacak.
SMA Tip-1 düşüncesince kriterler
SMA Tip-1 hastalığında deva ederinin SGK çeşidinden karşılanması düşüncesince hastaların sağlaması müstelzim kriterler tebliğde şöyleki sıralandı:
"Genetik ve klinik yerine SMA Tip-1 teşhisi konmuş ve biri bebek nörolojisi uzmanı edinmek gibi 3 bilirkişi hekimden oluşan kurul sonucuna istinaden, dünya dışı deva kullanma başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu çeşidinden verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' bulunmalıdır.
Klinik icmal ve bulgular, SMA Tip-1 ile mevzun yerine 6 ay (180 gün) ve elan küçükken başlamış olmalıdır.
Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik teneffüs desteği gereksinimi olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.
İlk 4 düze deva kullanması baş tedavisi yerine onama edilecek ve önceki 4 düze deva kullanması sürecinde SMA'dan kaynaklı invaziv mekanik teneffüs desteği gereksinimi ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5'inci ve strateji fail dozlar idame tedavilerdir.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek birlikte akıl yahut spinal kord rahatsızlığı yahut öyküsü olmamalıdır.
BOS drenajı düşüncesince implant edilmiş birlikte şant yahut implante edilmiş birlikte BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit rahatsızlığı yahut öyküsü olmamalıdır.
Hipoksik iskemik ensefalopati teşhisi almamış olmalı ve hipoksik doğuma müteallik nörolojik sekelleri bulunmamalıdır."
SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterler
Tebliğde, SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterlere de arazi verildi.
Buna göre, kalıtım bilimi ve klinik yerine SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 teşhisi konmuş ve SGK çeşidinden belirlenen üçüncü aşama resmi esenlik müesseselerinde minimum biri bebek nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve sarsıntı bilimi veya akıl ve asap cerrahisi uzmanı edinmek gibi 3 bilirkişi hekimden oluşan esenlik yerleşmiş tutanağına istinaden, dünya dışı deva kullanma başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu çeşidinden verilecek "İlaç Kullanım Onayı" bulunacak.
Klinik icmal ve bulgular, SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 ile mevzun yerine 6 ay (180 gün) ve elan büyükken başlamış olacak.
İnvaziv/non invaziv mekanik teneffüs desteği gereksinimi sıfır ve alışılagelen yutma refleksine eş ve ağızcıl beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek birlikte akıl yahut spinal kord rahatsızlığı yahut öyküsü olmayacak.
BOS drenajı düşüncesince implante edilmiş birlikte şant yahut implante edilmiş birlikte BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit rahatsızlığı yahut öyküsü olmayacak.
Hipoksik iskemik ensefalopati teşhisi almamış olacak ve hipoksik doğuma müteallik nörolojik sekelleri bulunmayacak.
Lomber ponksiyon uygulanmasına bariyer birlikte gestalt olmadığının "İlaç Kullanım Onayı"nda marke olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması gibi deva bedeli kurumca karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" pozolojisi SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63'üncü eyyam edinmek gibi 4 düze doldurma dozu gibi uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda birlikte uygulanacak.
İlk 4 düze düşüncesince yegâne esenlik yerleşmiş raporu, idame tedavilerde ise gelişigüzel birlikte yürütüm düşüncesince değişik esenlik yerleşmiş tutanağına güvenerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu çeşidinden verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile bebek nörolojisi/nöroloji bilirkişi hekimi çeşidinden gelişigüzel birlikte yürütüm düşüncesince değişik çare edilmesi gibi bedelleri SGK çeşidinden karşılanacak.
