Ankara
TİTCK'nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı.
Yönetmelikle hastalar düşüncesince sağlığın efdal ölçüde korunmasını esasi alarak, Türkiye'de daha ruhsatlı sıfır yahut ruhsatlı olup da muhtelif sebeplerle piyasada namevcut beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından kişisel yararlanma amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından şişko ilaç teminine bağlı kökler ve esasları belirlendi.
Buna gereğince rastgele müşterek hastalığın tedavisinde, aktüel otama rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği ilmî ve tam sayıda klinik düzentileme ile kanıtlanmış, dayalı endikasyonda ölçün dozu belirlenerek TİTCK çeşidinden ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi mamüllerin en evvela temin edilerek kullanması esasi olacak.
Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi mamüllerin temini, güzel üleştirme uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına akla yatkın yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere bağlı TİTCK çeşidinden tüketicilere sürülen kılavuza akla yatkın arzu edilen bilgelik ve vesaik ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye dayalı yetkilendirme belgesini arz buyurmak ve bu belgeleri aktüel tutmakla memur olacak.
Türkiye'de beledi casus bulunacak
Ayrıca talimatname kapsamında yurt dışından tedbir edilen ilaçlar düşüncesince Türkiye'de beledi casus bulunması mecburi tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, dayalı yükümlülükleri istikbal yapmak kaydıyla casus olabilecek.
Yönetmelikte Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) müessis yahut sürekli üyesi izinli ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) çeşidinden ruhsatlandırılarak tüketicilere verilen yada rastgele müşterek ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin ne sağlanacağına müteveccih detaylar da düzenlendi.
Ayrıca ICH müessis yahut sürekli üyesi izinli ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA çeşidinden ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin deposu çeşidinden kalite, müessiriyet ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, sadece üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt dışından şişko ilaç temini düşüncesince müracaatlar TİTCK kılavuzuna akla yatkın olarak sadece hastaneler çeşidinden yapılacak. Toplu temin ayrıklık iktisap buyurmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele müşterek büyüklenme yahut yapılış çeşidinden TİTCK'ye aracısız müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik gereğince temin edilen beşeri tıbbi ürünlere "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği" kapsamında "karekod" uygulaması yapılacak. Bu kapsamda bahis konusu mamüllerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK'nin yurt dışından tedariki onaylanan, kontrole yayımcı sıfır yahut yayımcı bulunan beşeri tıbbi ürünlerde dış alım denetimi tebliği ve dayalı öteki tensikat kapsamında dış alım bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, talimatname kapsamında TİTCK'nin müsaade verdiği ilaçlar dışında rastgele müşterek beşeri tıbbi ürünü tedbir edemeyecek.
Yönetmelikte önceki ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve şişko temin başvurularıyla dayalı detaylar da düzenlendi.
TİTCK, lüzum görmüş yer aldığı anbean ürünlere çözümleme yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki sorumlu müdür, sorumluluklarıyla baş başa müşterek farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile memur olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların taraf etkilerine bağlı topu topu süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, lüzum görmesi biçiminde ürünleri çözümleme buyurmak yahut yol açmak düşüncesince mostra arzu edebilecek, lüzum görmesi biçiminde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi mostra alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri çeşidinden ürünün bulunmuş yer aldığı rastgele müşterek noktadan çözümleme düşüncesince mostra temin edilmesi mecburi olacak.
Hükümlere münasebetsiz tedarikçilerin dış alım izinleri bozma edilecek
Ayrıca talimatname hükümlerine uymadığı belirleme edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere dış alım kısıtlaması da müdahale iktisap buyurmak kabil dayalı mevzuatta arazi meydan gelişigüzel muhtelif müeyyide uygulanacak, talimatname kapsamındaki faaliyetlerden men sonucu verilecek. Men sonucu makbul yurt dışı ilaç tedarikçilerinin mevcud dış alım izinleri bozma edilecek.
Yönetmeliğin neşir tarihinden ilkin yurt dışı ilaç tedarikçileri çeşidinden tedariği işlenmiş beşeri tıbbi mahsulat ile ilkin münfail dış alım izni kapsamında tedbir edilecek beşeri tıbbi mamüllerin tedbir edilmiş yer aldığı şirket ve orijin bilgileri, yığılım miktarı ve hızlı numarası detayları 15 çağ zarfında TİTCK'ye bildirilecek.
İTS'ye 90 çağ zarfında intikal zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 çağ zarfında ilgisiz zincire yayımcı beşeri tıbbi mahsulat düşüncesince mamüllerin tedbir süreçlerini de kapsayacak halde ateşlilik takibinin yapılabildiği müşterek cümle kurulması mecburi tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi mahsulat düşüncesince İTS'nin de zarfında yer aldığı birtakım hükümleri 90 çağ zarfında sağlayacak.
Ayrıca yönetmelikteki maddeler düşüncesince 1, 3 ve 6 kocaoğlan havi intikal süreleri düzenlendi. Geçiş hükümlerine bağlı sürenin sona ermesinden sonradan talimatname gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi mamüllerin dağıtımı ve kullanması durdurulacak. Bu mahsulat düşüncesince bırakılmış dış alım izinleri bozma edilecek.
